無菌室清潔消毒標準操（cāo）作手冊

1.目的：建立無菌室清潔消毒標準操作規程，為質檢中心的無菌室清潔消毒操作提供標準（zhǔn），防止汙染（rǎn），保證藥品質量控製及檢驗的準確性和真實性。

2.範圍：適用於實驗室的無菌室的清潔消毒工作。

3.責任：質檢中心無菌室的工作人（rén）員對本（běn）規程實施負責，質保部負責監督。所有執行過程必須做完整記錄。

4.內容：

4.1清潔周期

4.1.1小清潔（每（měi）天一次（cì））

4.1.2中清潔（每三天一次）

4.1.3大清潔（每兩周一次）

4.2清潔劑：飲用水、純化水、食用洗潔精、2%純堿（jiǎn）（N@CO）溶液。

4.3消（xiāo）毒劑：75%乙醇，0.1%新潔爾滅溶液（yè）。（消毒劑每月輪換（huàn）一次）

4.4清潔工具：PVC塑料管及連接件、專用潔淨布、專用拖把（bǎ）、專用毛（máo）刷、登高具或專用長竿。

4.5 清潔標準

4.5.1 現場無任何廢棄物。

4.5.2  工作台麵：整潔，無肉眼可見汙漬和塵埃；用淨手觸摸，無油汙4.5.3感，在工作光線下觀察，手上（shàng）不得染有油汙和（hé）塵埃。

4.5.3地麵：無雜物；無肉眼可（kě）見的汙漬；無積水。

4.5.4牆麵：無肉眼可見的塵埃、汙漬（zì）和黴（méi）菌斑；牆角無蛛絲。用淨手觸摸，無油汙感，在工作光（guāng）線（xiàn）下觀察，手上不得染有油汙和塵埃，不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.5天棚：無肉眼可（kě）見的塵埃、汙漬、黴菌斑和蛛絲（sī）。用幹淨的專（zhuān）用潔淨布擦（cā）拭，不得有肉眼可見的異物脫落。

4.5.6無（wú）菌工作台：

4.5.6.1無肉眼可見汙漬、黴（méi）菌斑和塵埃；用淨手觸摸，無油汙感，在工作光線下觀察，手上不得染有油汙和塵埃。

4.5.6.2必要時可用“棉（mián）簽擦拭法”在布風板（bǎn）的內外表麵25cm2取樣作瓊脂培養，不得有菌落（luò）生長。

4.5.6.3局部A級（jí）區域靜（jìng）態空氣監測符（fú）合規定（dìng）。

4.6清潔方法

4.6.1小清（qīng）潔

4.6.1.1進行無菌操作前3小時（shí）內開無菌室紫外燈照射30分鍾。

4.6.1.2操（cāo）作完（wán）畢，清除所有檢品和廢棄物，將檢驗設施拆卸於專（zhuān）門的（de）容器具內，清洗消毒。

4.6.1.3收集整理工作台麵和地（dì）麵，將廢棄物清出無菌室，收入廢物貯（zhù）器。

4.6.1.4用飲用水濕潤的專用潔（jié）淨布擦拭各操作台（tái）麵和側（cè）表麵，然後再（zài）用純化水擦拭。

4.6.1.5用專用拖布先浸飲用水擦（cā）拭地板，然後再用純（chún）化水擦拭。

4.6.1.6牆壁和門（mén）窗擦拭，按1.5m高度以下先用飲用水濕潤的專用潔淨（jìng）布擦（cā）拭，然後再用純化水擦拭。

4.6.1.7送風口、回風口、傳遞窗、照明器具（jù）等的清潔按照各自的清潔標準操作規程（chéng）執行。

4.6.1.8必要時可用食用洗潔精（jīng）擦拭，但之後必須依次用飲用（yòng）水、純化水擦（cā）洗。其殘留物可用棉簽擦試法進（jìn）行（háng）檢（jiǎn）查。

4.6.1.9消毒專用潔（jié）淨（jìng）布75%乙醇潤濕後對無（wú）菌工作台的工作表麵進行（háng）全（quán）麵擦拭。

4.6.1.10清潔（jié）完畢後，填寫（xiě）清潔（jié）記錄。

4.6.2中清潔:除執行（háng）小清潔的全部程序以外，還要執行（háng）下列操作：

4.6.2.1牆壁和門窗的全部表麵，先用飲用水濕（shī）潤的專用（yòng）潔淨布擦拭，然後再用純化水擦拭

4.6.2.2牆麵、門窗（chuāng）玻璃（lí）、設備、台麵、照明（míng）、頂棚等經4.6.1法清潔後，消（xiāo）毒用潔淨抹布經75%乙醇潤濕後（hòu）對其全麵擦拭（shì）。

4.6.2.3工器具（jù）按相應（yīng）的消毒規程進行消毒。

4.6.2.4地麵經4.6.1.4法清潔後，用75%乙醇或0.1%新潔爾滅消毒液對其全麵拖擦。

4.6.3大清潔:

4.6.3.1除執行中清潔的全（quán）部程序（xù）以外，還要先執行下列操作（zuò）：天（tiān）棚先用飲用水擦拭，然後再用純化水擦拭。必要時借助（zhù）登高具或用適（shì）宜工具擦（cā）拭。

注意！原則上，室內設備和器具的清潔（jié）應在無菌室內表麵清潔後進行，並應在執行無（wú）菌室內表麵清潔時對設備和器具采取必要的汙染保護措施（shī）。警告！在執行清潔（jié）操作時嚴格注意電器安全和其它安全事項！

4.6.3.2清潔結束（shù）後進行熏蒸消毒。

4.6.4檢查

4.6.4.1小清潔結束後，由實驗室主管或其授權人員對（duì）清潔結果進行檢查。

4.6.4.2中（zhōng）、大清潔結束後由質量（liàng）管理部門負責人（rén）或其授權人員對清潔（jié）結果進行檢查。

4.6.4.3消（xiāo）毒和滅（miè）菌效果應由QC人員按相關SMF和（或）S0R4行驗證。

4.6.4.4檢查及驗證結果記錄備（bèi）案。

4.6.5無菌室熏蒸消毒程序：

4.5.6.1消毒液準備

a.消毒液選（xuǎn）用：    （1）乳酸（suān）    （2）臭氧溶液

b.消（xiāo）毒液用（yòng）量：每立方米空間使用量為2ml。

c.兩種消毒液每月輪換，交替使用。

4.5.6.2消毒過程

a.關閉新鮮風風閥及消毒風機風閥。

b.將消毒液放於薰蒸（zhēng）汽體（tǐ）發生器中。

c.打開蒸汽對發生器中的消毒（dú）液進行加熱並至消毒液蒸幹。

d.啟動空調器，讓消毒（dú）氣體循環30分鍾後，關閉空調器。

e.密閉8小時，不得少於8小時（shí）。

f.開啟消（xiāo）毒風（fēng）機及新鮮風機（jī），對無菌室區域排除消毒氣體，更換新鮮空氣約8小時（shí）。

g.恢複（fù）空調係統的正常運行。

h.結束後做好記（jì）錄。