哈藥集團廠區清潔消毒標準操作規程

目的：建立（lì）清潔工具的清潔消毒（dú）標準操作規程，保證工藝衛生，防止汙染和（hé） 交叉汙染。

範圍：適用於製劑一車間清潔工具的（de）清潔（jié）消毒。

責任：車間工藝（yì）員負責起草本程序，按本程序對相關人員進行培（péi）訓，並對實 施情況進行（háng）檢查。各相關（guān）崗位操作工應嚴格按本程序操作。崗（gǎng）長、工 段長要保證崗位操作人員按本程序進行操（cāo）作。製劑一車間（jiān）主任負責對 本規程的實施進行監督。QA檢查（chá）員負責對本程序中的質量控製項進行 檢查（chá）。

程序：

各區域所（suǒ）用的清潔工具

一般生產區使用的（de）清潔（jié）工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑料笤帚、撮子、廢物貯 器。

D 級潔淨區使用的清潔工具

萬用拖布、絲光毛巾、不鏽鋼（gāng）盆（pén）、不鏽鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。

C 級潔淨（jìng）區使用的清潔工具

萬（wàn）用拖布、不鏽鋼盆、絲光毛巾、絲（sī）光絹布、擦玻璃器（qì）、不（bú）鏽鋼撮（cuō）子（zǐ）。

B 級和A級潔淨區使用的清潔工（gōng）具（jù）

不鏽鋼拖布、不鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、絲光絹布。

1.5潔（jié）淨區不同部位絲光毛巾的區分

擦拭（shì）設備用白色絲光（guāng）毛巾，擦拭地麵用藍色絲光毛巾，擦拭牆麵及頂棚 用粉色絲光毛巾，或者使（shǐ）用毛巾（jīn）上印字所規定的擦拭部位。

1.6潔淨區不同部（bù）位絲光絹布的區分

擦拭設備用白色絲光絹布，擦拭地麵用藍（lán）色絲（sī）光絹（juàn）布，擦拭牆麵及頂棚 用粉色絲光絹布，或者使用絹布上印字所規定的擦拭部位。

清潔劑和（hé）消（xiāo）毒劑

清潔劑（jì）：一般生產區為洗滌劑，潔淨區為0.1%氫氧化鈉溶液和（hé）洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防止產生耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使用）

清潔方法及頻率

一般生產區使用（yòng）的清潔工具

拖布、抹布、塑（sù）料笤帚每次用完（wán）後用清潔劑搓洗幹淨，再（zài）用飲（yǐn）用水反複（fù） 漂洗幹（gàn）淨（jìng），晾幹置於指定位置存放、備（bèi）用（yòng）。不鏽鋼盆、撮子衝洗幹淨，倒置（zhì） 存放。

D 級潔淨區使用的清潔工具

絲光毛巾每天或每班使用後，用清潔（jié）劑清洗幹淨，再用純化水反複衝洗 掉清潔劑的殘留物，擰幹後（hòu）晾幹，置於指定位（wèi）置存放、備用。其它清潔工具 使用後，用純（chún）化水衝洗幹淨，幹（gàn）燥後置於指定位置（zhì）存放、備用，不鏽鋼盆、 撮子倒置存放。

每周生產結束，對清潔工具進行清潔後（hòu），需（xū）要（yào）對其進行消毒。絲光毛巾 清潔後要用消（xiāo）毒劑浸泡15分鍾，擰幹後晾（liàng）幹，置於指定（dìng）位置存放、備用。其 它清潔工具清潔後再用消毒（dú）溶液清洗，幹燥後置於指定位置存放、備（bèi）用。

C 級（jí）潔淨區內使用的（de）清潔工具

處理設備（bèi）的白色絲光絹布每天（tiān）用完後，要在兩小時內用（yòng）清（qīng）潔劑清（qīng）洗幹（gàn）淨，

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.

再用注射用水反（fǎn）複漂洗至中性，擰幹，放入（rù）相應儲（chǔ）槽，121 C、O.IIMpa濕熱

滅菌30分鍾，備用。滅菌（jun1）後的物品要在48小時內使用完畢，若超（chāo）過使用時 限，再次使用前要重新滅（miè）菌。其它清潔工具如不鏽鋼（gāng）盆等（děng），使（shǐ）用後需清潔消 毒，備用。保存期限超過48小時時要重新清潔、消毒。不鏽鋼盆、撮子應倒 置存放。

3.3.1 B 級、A級潔淨（jìng）區內使用的清潔工具

清潔用具在使用後，按《非物料物品進出潔淨區標準操（cāo）作規程》

(SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級潔淨區內清潔滅菌。清潔後的 工具存放在已清潔物（wù）品存放室。處理設備的白色絲（sī）光絹布每天（tiān）用完後，要在 兩（liǎng）個小時內用清潔劑清（qīng）洗幹（gàn）淨，再用注射用水反複漂洗至中性，擰幹，放入 相（xiàng）應儲槽中，121 C、0.11Mpa 濕熱滅菌30分（fèn）鍾，備用。該潔淨區內的其它 清潔工具如不鏽鋼盆等，使用後需清（qīng）潔，幹熱滅菌後備用。滅菌後的物品保 存期（qī）限超過48小時時需要重新清洗消毒滅菌。滅菌後的清潔工具直接從B級 區一側的滅菌櫃取出使用。不鏽鋼（gāng）盆、撮子應倒置存放。

清潔效果評價

4.1目檢確認無可見異物或汙垢；用水（shuǐ）漂洗確認（rèn），衝洗後的水（shuǐ）無（wú）汙跡（jì）和殘留（liú） 物。

4.2 C級、B級和A級潔淨區所使用的清潔工具在清潔消毒後，必要時（shí）可進行 菌檢，檢查結果應符合各潔淨級別（bié）標準要求。超過保存時限(48小時（shí）)需（xū）重 新清洗消毒並（bìng）滅菌（jun1）。

清潔工具的管（guǎn）理和存（cún）放

5.1潔淨區與非潔（jié）淨區的清潔工具，應在（zài）各（gè）自指定區（qū）域進（jìn）行清潔消毒後，分 別存（cún）放於指（zhǐ）定位置，並設（shè）有標識，不得混用，C級為綠色、D級為藍色。

C級、B級和A級潔淨區擦（cā）拭設備、操作台的清潔工具，應與擦拭其（qí）它部 位的清潔（jié）工具分開使用、清潔和存放，並有明顯標（biāo）識。用於清洗（xǐ）機（jī）器設（shè）備油 汙的絲光毛巾、絲光絹布（bù）為一次性，用後丟棄。

各清潔間的清（qīng）潔、消毒的方法和頻率，按《潔淨區清潔消毒標準操作規（guī）程》

(SOP-PM-J0004-02)執行。

6.附（fù）表（biǎo）