哈藥集團廠區清潔消毒標準操作規程

目的：建立清潔工具的（de）清潔消毒標準操作規程（chéng），保證工藝衛生，防（fáng）止汙染和 交叉汙染。

範（fàn）圍：適（shì）用於製劑一車間清潔工具的清（qīng）潔消毒。

責任：車間工藝員負責起草本（běn）程序，按本程序對相關人員進行培訓，並（bìng）對（duì）實 施情（qíng）況（kuàng）進行（háng）檢查。各相關崗位操作工應嚴格按本程序操作。崗長、工 段長要保證（zhèng）崗位操作人員按本程序進行操作。製劑一車間主任（rèn）負責對 本規程的實（shí）施進行監督。QA檢查員負責對本程序中的質（zhì）量控製項進行 檢查。

程序：

各（gè）區域所用的清潔工具

一般生產區（qū）使用的清潔工具

塑料盆、抹布、拖布、水桶、清潔布、毛刷、塑（sù）料笤帚、撮子、廢物（wù）貯 器（qì）。

D 級潔（jié）淨區使用（yòng）的（de）清潔工具

萬用拖布、絲光毛（máo）巾、不（bú）鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、擦玻璃器、毛刷。

C 級潔淨區使用的清潔工具

萬（wàn）用拖布、不（bú）鏽鋼盆、絲光毛巾、絲光絹布、擦玻璃器、不鏽鋼撮子。

B 級和（hé）A級潔淨區使用的清潔工具

不鏽鋼拖布、不鏽鋼盆、不鏽鋼撮子、絲光絹（juàn）布。

1.5潔淨區不同部位（wèi）絲光毛巾的區（qū）分

擦拭設備用（yòng）白色絲光毛巾，擦拭地麵用藍色絲光（guāng）毛巾，擦拭牆麵及頂棚 用粉色絲光毛巾，或（huò）者使用毛巾上印字（zì）所規定的擦拭（shì）部位。

1.6潔淨區不同部位絲光絹布的區分

擦拭設備（bèi）用（yòng）白色絲光絹布，擦拭地麵用藍色（sè）絲光絹布，擦拭牆麵（miàn）及頂棚 用粉色絲光絹布，或者使用絹布上印字所（suǒ）規定的擦（cā）拭（shì）部位。

清潔劑和消毒劑

清潔劑：一般生產區為洗滌劑，潔淨區為0.1%氫氧化鈉溶液和洗滌劑。 消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（為防止產生耐藥菌，消毒 劑要每月輪換使用）

清潔方法及頻率

一（yī）般生產區使用的清潔工具

拖布、抹布（bù）、塑（sù）料笤帚每（měi）次用完後用清潔劑（jì）搓洗幹淨，再用飲用水反複 漂洗幹（gàn）淨（jìng），晾幹（gàn）置於指定（dìng）位置存放、備用。不鏽鋼盆（pén）、撮子衝洗（xǐ）幹淨，倒置 存放。

D 級潔淨區使用的清潔工具

絲光毛巾每天或每班使用後，用清潔劑清洗幹淨，再用（yòng）純（chún）化水（shuǐ）反複衝洗 掉清潔劑的殘留物，擰幹後晾幹，置於指定位置存放、備用。其它清潔工具 使用後，用純化水衝洗幹淨（jìng），幹（gàn）燥後置於（yú）指定位（wèi）置存放、備用，不鏽鋼盆、 撮子倒置存放。

每周生產結（jié）束，對清潔工具（jù）進行清潔後，需要對（duì）其（qí）進行消（xiāo）毒。絲光毛巾 清潔後（hòu）要用消毒劑浸泡15分鍾，擰幹後晾幹，置於指定位置存放、備（bèi）用。其（qí） 它清潔工（gōng）具清潔後再用消毒溶液清洗（xǐ），幹燥（zào）後置於指定位置存（cún）放、備用。

C 級潔淨區內使用的清潔工具（jù）

處理設備的（de）白色絲光絹布每天用完後，要在兩小時內用清潔劑清洗幹淨，

HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP B IOENijiNEER ING CO..LTD.

再用注射用水反複漂（piāo）洗至中性，擰（nǐng）幹，放入（rù）相應儲槽，121 C、O.IIMpa濕（shī）熱

滅菌30分（fèn）鍾，備用。滅菌後的物品要在48小時內使（shǐ）用完畢，若（ruò）超過（guò）使用時（shí） 限，再次使用前要（yào）重新滅菌。其（qí）它清潔工具如不鏽鋼盆等（děng），使用（yòng）後需清潔消 毒（dú），備用。保存期限超過（guò）48小時時要重新清潔、消毒。不鏽鋼盆、撮子應倒 置存（cún）放（fàng）。

3.3.1 B 級、A級潔（jié）淨區內使用的清潔工具（jù）

清潔用（yòng）具在使用後，按《非物料物品（pǐn）進（jìn）出潔（jié）淨區標準操（cāo）作規程》

(SOP-PM-J0026-02)的要求將清潔工具傳至C級潔淨區內清潔滅菌。清潔後的 工具（jù）存放在已清潔（jié）物品存放室。處理（lǐ）設備的白色絲光絹布每天用完後，要在 兩（liǎng）個小時（shí）內用（yòng）清潔劑清洗幹淨，再用注射用水反複漂洗至中性，擰幹，放入 相（xiàng）應儲槽中，121 C、0.11Mpa 濕（shī）熱滅菌30分鍾，備用。該潔淨區（qū）內的其它 清潔（jié）工具如不鏽鋼盆等，使用後需清潔，幹熱滅菌後備用。滅菌後的物品保 存期限超過48小（xiǎo）時（shí）時需要重新清洗（xǐ）消（xiāo）毒滅菌。滅菌（jun1）後的清潔（jié）工具直（zhí）接從B級 區一側的（de）滅（miè）菌櫃取（qǔ）出使用。不鏽鋼盆、撮子應倒置存放。

清潔（jié）效果評價

4.1目檢確認無（wú）可見異物或汙垢；用水漂洗確認，衝洗後的水無汙跡和殘留（liú） 物。

4.2 C級、B級和A級潔淨區所使（shǐ）用的清潔工具（jù）在清（qīng）潔消毒後，必要時可進行 菌檢，檢查結果應（yīng）符（fú）合（hé）各（gè）潔淨級別標準要求。超過保存時限(48小時)需重 新清洗消毒並（bìng）滅菌。

清潔工具的管理和存放

5.1潔（jié）淨區（qū）與非潔淨區的清潔工具，應在各自指定（dìng）區域（yù）進行（háng）清潔消毒後，分（fèn） 別存放於指定位置，並設（shè）有標識，不得混用，C級為綠色、D級為藍（lán）色。

C級（jí）、B級和A級潔淨區擦拭（shì）設備、操作台的清潔工具，應與擦拭（shì）其它部 位的清潔工具分開使用、清潔和存放，並有明顯標識。用於清洗機器設備油 汙的絲（sī）光毛巾、絲光絹布為一次性，用後（hòu）丟棄。

各清潔間的清潔、消（xiāo）毒的方法和（hé）頻率，按《潔淨區清潔消毒標準操作規程》

(SOP-PM-J0004-02)執（zhí）行。

6.附表